Frågor och svar om ansökan om hälsodata

Varje datautlämning förutsätter en prövning och ett utlämnandebeslut av respektive vårdgivare eller myndighet som förvarar och ansvarar för efterfrågade hälsodata.

Prövningen innefattar en bedömning av att utlämnandet är tillåtet enligt gällande sekretess- och dataskyddslagstiftning, inklusive bedömning av mottagarens förmåga att garantera sekretess och säkerhet för uppgifterna de får ta del av. En del av prövningen är att säkerställa att utlämnade av hälsodata kan ske utan att den vars hälsouppgifter lämnas ut riskerar att lida men. Att lida men kan exempelvis innebära att patienten upplever det som obehagligt eller att det finns risk för att det kan få negativa följder för dem om uppgiften kommer ut.

Centrum för hälsodata bereder ärendet och samordnar utskick av underlag till samtliga berörda vårdgivare för prövning och insamling av utlämnandebeslut. Ansökningar via centrum för hälsodata innebär även ett samordnat datauttag.

Notera att flera vårdgivare verksamma i Region Stockholm är privatägda. Centrum för hälsodata samordnar inte insamlingen av beslut om utlämning från dessa vårdgivare, men kan i de fall hälsodata även begärts från regionägd vård eventuellt ombesörja ett samlat datauttag om regionen har getts dessa mandat.  

Centrum för hälsodata har inte några egna databaser med hälsodata och kan varken besluta om utlämnande eller bearbeta hälsodata, utan har endast en samordnande roll.

Särskilda krav ställs inför utlämnande av data med personuppgifter som rör hälsa, eftersom dessa är så kallade känsliga personuppgifter enligt dataskyddsförordningen (GDPR). Detta innebär bland annat att forskning på sådana uppgifter alltid måste föregås av godkännande från Etikprövningsmyndigheten, en forskningsplan med en tydlig frågeställning och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög.

Här kan du läsa om att ansöka om tillgång till hälsodata för forskningsändamål.  

Etikprövningsmyndighetens beslut omfattar etiska aspekter av forskningsprojekt och de eventuella personuppgifter som forskningsprojektet behandlar. Det beslutet utgör endast en del av vårdgivarnas beslutsunderlag inför utlämning av hälsodata.

Handlingsoffentligheten är en del av offentlighetsprincipen. Genom handlingsoffentligheten ges allmänheten rätt att ta del av allmänna handlingar som förvaras hos en myndighet, med undantag för uppgifter som omfattas av sekretess. En handling är allmän om den har antingen kommit in till, eller upprättats av myndigheten.

Rätten omfattar såväl färdiga allmänna handlingar (på papper eller digitala) som sammanställningar av uppgifter ur digitalt lagrade allmänna handlingar som myndigheten kan göra med rutinbetonade åtgärder, så kallade potentiella allmänna handlingar.

Färdiga eller potentiella allmänna handlingar lämnas ut i första hand genom kopia eller utskrift men kan även lämnas ut elektroniskt om myndigheten anser det vara lämpligt. En begäran om att få ta del av allmän handling ska handläggas skyndsamt och ett avslag ska alltid kunna överklagas.

Centrum för hälsodatas service i samband med ansökan om tillgång till hälsodata går utöver myndighetens skyldigheter enligt offentlighetsprincipen eftersom data bearbetas och tillhandahålls i elektronisk form samt kräver mer omfattande arbetsinsatser än vad som ryms inom begreppet rutinbetonade åtgärder.

Särskilda krav ställs inför utlämnande av data med personuppgifter som rör hälsa, eftersom dessa är särreglerade i bland annat dataskyddsförordningen (GDPR) och etikprövningslagen.

Detta innebär att forskning som innebär behandling av sådana uppgifter alltid måste föregås av godkännande från Etikprövningsmyndigheten och att säkerheten kring hanteringen av uppgifterna måste vara hög.

När ett utlämnande av data har skett är forskningshuvudmannen personuppgiftsansvarig för de insamlade uppgifterna och den personuppgiftsbehandling som sker i forskningsprojektet.

I forskningshuvudmannens personuppgiftsansvar ingår att säkerställa och kunna visa att patienternas rättigheter kan tillgodoses och att övriga krav i lagstiftningen uppfylls.

Centrum för hälsodata rekommenderar forskare att alltid rådgöra med sin organisations (forskningshuvudmannens) dataskyddsombud inför ansökan om datautlämning för bedömning och registrering av personuppgiftsbehandlingen.

I vissa fall är en så kallad konsekvensbedömning (DPIA) obligatorisk enligt dataskyddsförordningens artikel 35. Centrum för hälsodata kan om det är särskilt påkallat komma att behöva ta del av den dokumenterade konsekvensbedömningen eller forskningshuvudmannens motivering till att det inte krävs.

Centrum för hälsodata kan i dagsläget inte hjälpa till att samordna förfrågningar om tillgång till patientjournaler i forskningssyfte. Behöver ditt forskningsprojekt åtkomst till journalkopior till exempel i form av utskrift, administreras och beslutas av respektive vårdgivare. Se deras respektive hemsidor för närmare information om var ni kan vända er.  

Region Stockholm tar betalt av forskare som inkommer med en ansökan om tillgång till hälsodata för forskningsändamål. Genom att signera ansökningsblanketten godkänner forskaren en grundavgift för Centrum för Hälsodatas handläggning av förfrågan enligt nedan:

• ny förfrågan kostar 5000 kronor exklusive moms
• förnyat datauttag (endast förlängd tidsperiod) kostar 3000 kronor exklusive moms
• förnyat datauttag med förändrad beställning faktureras som en ny förfrågan.

Om Region Stockholm efter handläggning och bedömning av ärendet godkänner datautlämning kommer forskaren att få en offert för datauttaget, med uppskattad kostnad baserad på ett timpris motsvarande 1000 kronor per timme exklusive moms. Det står då forskaren fritt att avböja eller acceptera offerten.

Om du får avslag på din ansökan, eller om du avböjer offerten, kommer du endast att debiteras grundavgiften. I de fall Region Stockholm använder en extern leverantör för datauttag, kommer offert skickas från leverantör enligt dennes prislista. Vilka datauttag som innebär nyttjande av extern leverantör kan variera över tid, men i dagsläget används alltid en extern leverantör vid uttag ur VAL-databaserna samt Bild- och funktionstjänsten.

Det kan till exempel bero på:

• bristande datakvalitet
• avsaknad av de data som efterfrågas
• de sekretess- och dataskyddsrättsliga förutsättningarna är inte uppfyllda, till exempel om datauttaget inte stämmer överens med den godkända etikansökan eller om den planerade behandlingen av personuppgifter bedöms medföra ett bristande integritetsskydd.

Region Stockholm kan inte fatta beslut om utlämning av data som ännu inte samlats in och vi på centrum för hälsodata bevakar inte kommande upprepade uttag. Varje nytt datauttag behöver därför bli föremål för en ny ansökan, prövning och utlämnandebeslut av berörda vårdgivare och myndigheter. Processen vid förnyat uttag kan gå snabbare, om ansökan är identisk och/eller regionen sedan tidigare redan skapat programkod för datauttag i ärendet.

En ansökan om förnyat uttag hanteras som en nyinkommen förfrågan och handläggs i turordning efter övriga förfrågningar som kommit in. Vi uppmanar även till att begränsa antalet upprepade uttag till ett absolut nödvändigt minimum tillfällen för att inte belasta regionens utlämningsprocess och leveranstider i onödan.

Centrum för hälsodatas ambition är att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagning av en komplett ansökan. Är ansökan inkomplett eller otydlig återlämnas den till dig för komplettering. Dock varierar leveranstiderna beroende på flera faktorer. Det kan till exempel bero på hur många system data ska hämtas från, huruvida våra tekniker kan göra uttaget själva eller om en extern leverantör behöver anlitas, om data ska samköras med data från andra myndigheter, om data behöver rensas, och/eller samköras med andra datafiler eller på det samlade antalet inkomna förfrågningar i relation till tillgängliga resurser för handläggning av ärenden.

För närvarande (okt 2024) är den genomsnittliga handläggningstiden cirka 3,5 månader för datauttag ur VAL och cirka 18 månader för ärenden som omfattar uttag ur TakeCare.

Vid så kallad pseudonymisering av data, då direkt identifierande personuppgifter ersätts med en kod/löpnummer, sparas kodnyckeln av regionen, eller extern leverantör i det fall datauttag görs av en sådan. I dagsläget finns det ingen tidsbegränsning för hur länge regionen kan spara kodnyckeln.

Kontakta alltid Stockholms Medicinska Biobank tidigt i processen för stöd vid formulering av ansökan (inklusive etikansökan) som gäller prover.

Till Stockholms Medicinska Biobank  

En förfrågan som innebär att data ska sambearbetas med data från en eller flera andra myndigheter och vårdgivare leder ofta till en mer omfattande utredning och längre handläggningstid. För att minimera handläggningstiden är det en fördel om ansökan noga och detaljerat beskriver hur urval och samkörning ska ske.

Vissa statistikmyndigheter, som Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån, lämnar inte ut personnummer till Region Stockholm av sekretesskäl (OSL 24 kap. 8 §).  När ett urval av forskningspopulation startar i deras datakällor tar ärendet längre tid att utreda. Du som forskare kan snabba på processen om du tagit reda på om forskningspopulationen trots allt kan identifieras i regionens register. Detsamma gäller kontrollgrupper som kan tas fram från Husläkar-VAL, som är baserade på Skatteverkets befolkningsregister.

• Ta reda på om din forskningspopulation kan identifieras i regionens register.
• Kontakta Centrum för hälsodata för rådgivning inför din ansökan om du är osäker på vad som gäller.
• I vissa fall kan slutliga data inte lämnas ut förrän alla inblandade myndigheter och vårdgivare har fattat sina respektive beslut.

Vill du omnämna centrum för hälsodata och vill använda en förkortning är den korrekta förkortningen CHD.